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複星醫藥成員企業藥友制藥生産線通過美國FDA現場檢查

2019年06月05日
近日,複星醫藥成員企業重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡稱“藥友制藥”)收到來自美國食品藥品監督管理局(以下簡稱美國FDA)關于口服固體生産線Ⅰ已符合cGMP標准的函和現場檢查報告,這標志著該生産線順利通過美國FDA現場檢查。該生産線所涉産品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等。

藥友制藥是一家集API及制劑研發、生産、銷售于一體,擁有完整醫藥産業鏈的集團化制藥企業,其制劑産品已成功登陸美國、加拿大等歐美法規市場。

複星醫藥堅持質量至上,持續推進卓越運營管理,建立符合國際標准的生産管理及服務體系,積極推進成員企業國際化。截至2018年底, Gland Pharma 的4個制劑生産場地、3個原料藥生産場地通過美國、歐洲、巴西等藥品法規審計/認證;桂林南藥有1條口服固體制劑生産線、 3條注射劑生産線、 5個原料藥通過WHO-PQ 認證檢查;藥友制藥有 1 條口服固體制劑生産線通過加拿大衛生部認證和美國 FDA認證。

未來,複星醫藥將持續推進藥品制造業務的産業升級、進一步加速國際化進程,以提升産品在國際市場的占有率。
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